A.I.U.G.

Newsletter - Ottobre 2011

Caro socio,
in merito all'aggiornamento mensile della letteratura scientifica inerente la patologia organica e funzionale del pavimento pelvico femminile ti consigliamo la lettura dei seguenti articoli:

• Feiner B, O'Rourke P, Maher C. A prospective comparison of two commercial mesh kits in the management of anterior vaginal prolapse. Int Urogynecol J. 2011 Oct 6.
• Ramanah R, Ballester M, Chereau E, Rouzier R, Daraï E. Effects of pelvic organ prolapse repair on urinary symptoms: A comparative study between the laparoscopic and vaginal approach. Neurourol Urodyn. 2011 Sep 26.

Feiner B, O'Rourke P, Maher C. A prospective comparison of two commercial mesh kits in the management of anterior vaginal prolapse. Int Urogynecol J. 2011 Oct 6.

Introduzione ed Ipotesi:
l'impiego di mesh vaginali è notevolmente aumentato per quanto riguarda il trattamento del prolasso degli organi pelvici (POP). Il presente studio ha come obiettivo stabilire se l'impiego del Prolift® anteriore e del Perigee® per la correzione protesica del prolasso anteriore presentino simili outcomes.

Metodi:
Donne con prolasso vaginale anteriore sintomatico ≥2 sottoposte a trattamento con i sistemi Prolift® anteriore o Perigee® sono state valutate in modo prospettico. I principali outcomes includevano i tassi di successo oggettivo e soggettivo, outcomes peri-operatori, la soddisfazione della paziente e le complicanze secondarie all'intervento.

Risultati:
106 donne (Prolift® 52, Perigee® 54) hanno completato il questionario, e 91 (Prolift® 46, Perigee® 45) sono state esaminate nel post-operarorio. Al follow-up (Prolift®: mediana, 11.0; range, 5-23 mesi; Perigee®: mediana 11.5; range, 6-23 mesi), il tasso di successo oggettivo (Prolift®, 89%; Perigee®, 80%; P=0.23), i tassi di successo soggettivi (Prolift®, 94%; Perigee®, 96%; P=0.62), la soddisfazione media ± DS (Prolift®, 8.2±2,0; Perigee®, 8,2±1,8; P=0,91), e il tasso di complicanza non sono risultati significativamente differenti tra i due gruppi.

Conclusioni:
il Prolift® Anteriore non differisce significativamente dal Perigee® a 11 mesi di follow-up.
 
Commento

Perché questo lavoro andrebbe letto?
Sempre più frequentemente vengono utilizzati materiali protesici per la correzione chirurgica del prolasso degli organi pelvici. Dei vari kit protesici disponibili in commercio, studi clinici randomizzati controllati presenti in letteratura hanno validato l'efficacia e la sicurezza del Perigee® nella correzione dei difetti anteriori. Nella comune pratica clinica, un sistema largamente utilizzato è risultato essere il Prolift® Anteriore, ciononostante, in letteratura non sono presenti studi clinici controllati che conferiscano un alto livello di evidenza per outcomes di efficacia durante l'impiego di quest'ultimo. Lo studio di Feiner et al in un'analisi prospettica si propone di mettere a confronto i due devices e di valutare se vi sia una similarità degli outcomes considerati. 

Come questo lavoro potrebbe cambiare la nostra pratica clinica?
Da quando i primi dispositivi protesici sono stati messi in commercio, per la potenziale riproducibilità della metodica di posizionamento nonché per la sua apparente semplicità, tali dispositivi hanno trovato sempre più un largo impiego nella pratica chirurgica anche di centri non altamente specializzati nella cura del pavimento pelvico. Da ciò consegue l'importanza di un approfondimento scientifico nei confronti di questi dispositivi che ne vada a validare l'efficacia e la sicurezza, con l'auspicio che i dati prodotti vengano messi a disposizione di medici e pazienti nel minor tempo possibile; in considerazione anche e soprattutto della continua immissione in commercio di nuovi devices. Nondimeno è da tenere in considerazione che, proprio data la cospicua eterogeneità di dispositivi presenti in commercio, i dati emersi dallo studio selezionato, non possono essere assunti come indicativi per gli altri kit protesici a disposizione dei professionisti.
 
Quali sono gli spunti di riflessione offerti da questo lavoro?
I dati emersi dallo studio di Feiner et al. mettono in evidenza una similarità tra Prolift® Anteriore e Perigee® per quanto riguarda gli outcomes considerati (tassi di successo oggettivo e soggettivo, soddisfazione delle pazienti, outcomes perioperatori e complicanze). Il campione di studio omogeneo, il disegno prospettico, l'impiego di questionari validati e la valutazione della soddisfazione delle pazienti mediante un operatore che fosse ignaro del gruppo al quale esse appartenessero, sicuramente rappresentano punti di forza dello studio nella valutazione di questi outcomes. Potenziali limiti del presente lavoro, potrebbero risiedere, invece, nella mancanza di randomizzazione, nel follow-up non a lungo termine (11 mesi) e in un campione che non essendo numerosissimo potrebbe non far emergere quelle più sottili differenze tra i due trattamenti considerati.

Livello di evidenza: ***
Numerosità campione:**
Peso scientifico della rivista (IF): *** (2.368)
Valore innovativo della ricerca: ***
Giudizio globale sull'articolo: ****

Ramanah R, Ballester M, Chereau E, Rouzier R, Daraï E. Effects of pelvic organ prolapse repair on urinary symptoms: A comparative study between the laparoscopic and vaginal approach. Neurourol Urodyn. 2011 Sep 26.

Obiettivo:
Comparare i cambiamenti dei sintomi urinari prima e dopo il trattamento chirurgico del prolasso di organi pelvici (POP) usando o la colposacropessia laparoscopica (LSC) o il posizionamento per via transvaginale di sostegno composto da derma porcino mediante la sospensione al legamento sacrospinoso (VS).

Materiali e Metodi:
I dati sono stati raccolti in maniera prospettica da tutte le pazienti sottoposte a chirurgia per prolasso tra Maggio 2001 ed Ottobre 2009. Gli scores riguardanti sintomi urinari pre-post operatori, Urinary Distress Inventory (UDI) e Urinary Impact Questionnaires (UIQ) sono stati comparati all'interno dello stesso gruppo e tra i due gruppi. L'analisi multivariata dei dati è stata eseguita mediante impiego del general linear model. 

Risultati:
Delle 151 pazienti incluse, 87 pazienti sono state sottoposte a LSC e 64 a VS. Di nota, dopo un follow-up medio di 32,4 mesi, la chirurgia per prolasso ha influito positivamente sulla frequenza urinaria (P=0,006), sulla difficoltà minzionale (P=0,001) e sull'incontinenza urinaria da sforzo (SUI) (P=0,001), ma non sull'urgenza (P=0,29). La VS si è dimostrata più efficace nel trattare la SUI (P<0,001 vs. 0,52) mentre la LSC è risultata più efficace nei casi di difficoltà minzionale (P=0,001 vs. 0.08). La sintomatologia urinaria de novo postoperatoria è stata osservata nel 35,8% delle pazienti senza alcuna differenza tra i gruppi (P=0,06). Gli scores riguardanti UDI (P=0,04) e UIQ (P=0,01) sono risultati significativamente più bassi dopo intervento chirurgico. Tuttavia, la LSC ha significativamente migliorato gli scores di UDI (P=0,03) senza però avere effetti su quelli di UIQ (P=0,29) mentre la VS ha avuto un effetto significativamente positivo su entrambi gli scores (P=0,02 e 0.001, rispettivamente). Per quanto riguarda l'analisi multivariata, solo il miglioramento riguardante l'impatto della sintomatologia urinaria sulla vita giornaliera è stato indipendentemente associato a VS (OR= 5,45 [95% intervallo di confidenza 2,20-13,44], P=0.001).

Conclusioni:
La maggior parte dei sintomi urinari preoperatori è diminuita dopo chirurgia per prolasso con un'equivalente proporzione dei sintomi de novo sia dopo approccio vaginale che laparoscopico. 
 
Commento

Perchè questo lavoro andrebbe letto?
Le pazienti affette da prolasso degli organi pelvici, molto spesso presentano disturbi inerenti la sfera funzionale pelvica con problematiche che vanno ad inficiare la funzionalità sessuale, colonproctologica e, non da meno, quella urinaria. Il lavoro di Ramanah et al. mette a confronto i cambiamenti che si hanno nella manifestazione dei disturbi urinari in seguito a due tecniche chirurgiche, la colposacropessia laparoscopica e la correzione per via vaginale mediante posizionamento di mesh biologica e sospensione al legamento sacrospinoso, per la correzione del POP. Una recente Cochrane review ha messo in evidenza come scarsi siano ad oggi i dati presenti in letteratura riguardo l'impatto che la chirurgia per prolasso comporta sui disturbi funzionali del pavimento pelvico e a tal riguardo, lo studio in oggetto per primo si propone di valutare l'impatto di due diverse tecniche correttive per prolasso sui disturbi minzionali delle pazienti esaminate mediante valutazioni clinico-strumentali e questionari validati.
 
Come questo lavoro potrebbe cambiare la nostra pratica clinica?
Frequente è il riscontro, nella pratica clinica, di disturbi minzionali quali incontinenza urinaria da sforzo, sintomatologia ostruttiva e frequenza minzionale che le pazienti affette da prolasso presentano nella valutazione anamnestica. Per quel che concerne l'urgenza minzionale, il lavoro di Ramanah et al. mette in luce un miglioramento minore rispetto alla sintomatologia ostruttiva e all'incontinenza urinaria dopo intervento chirurgico. Ciò viene giustificato dal fatto che la sintomatologia da urgenza è da correlarsi ad un danno della muscolatura liscia detrusoriale che si può avere in seguito ad alterazioni neurogene, dovute alla progressione del descensus, o  ad alterazioni ischemiche age-related.Dallo studio proposto, emerge come la laparoscopia abbia un'efficacia significativa riguardo la sintomatologia ostruttiva e la difficoltà nello svuotamento vescicale mentre la via vaginale meglio influisce sull'incontinenza urinaria da sforzo. Si intuisce quindi, come la tipologia della paziente da sottoporre ad intervento chirurgico possa e debba indicare la tecnica chirurgica da preferire in un'ottica di ottimizzazione dei risultati non soltanto organici ma anche funzionali.

Quali sono gli spunti di riflessione offerti da questo lavoro?
Lo studio selezionato offre un'analisi prospettica non randomizzata di un campione di pazienti discretamente ampio (n=151) e con un follow-up medio di 32,4 mesi.
Ciononostante, alcune differenze statisticamente significative sono emerse nella valutazione al basale dei gruppi di confronto. Emerge, infatti, un'età più avanzata così come un BMI maggiore e un tasso più elevato di pazienti postmenopausali nel gruppo trattato con approccio vaginale. Tali differenze possono essere spiegate dal fatto che per la chirurgia vaginale  venivano spesso selezionate pazienti con comorbidità che controindicavano l'approccio laparoscopico, quali disturbi cardiaci, respiratori, obesità e presenza di aderenze.
Alle pazienti selezionate, inoltre, non veniva effettuata alcuna concomitante procedura anti incontinenza, al fine di valutare i cambiamenti effettivi nella manifestazione dei sintomi urinari pre- e postoperatori. Inoltre, l'utilizzo di questionari validati per caratterizzare l'impatto della sintomatologia urinaria sulla qualità di vita delle pazienti rappresenta indubbiamente un punto di forza del lavoro anche se l'impiego delle short versions  ha sicuramente limitato la quantità di dati da analizzare. Studi prospettici randomizzati con campioni numerosi e omogenei al basale sono quindi necessari al fine di una definitiva validazione scientifica dei dati emersi dall'analisi di Ramanah et al.

Livello di evidenza: ***
Numerosità campione: ***
Peso scientifico della rivista (IF): *** (2,671)
Valore innovativo della ricerca: ****
Giudizio globale sull'articolo: ****